Belgium

Over klinisch onderzoek

Klinische onderzoeksstudies worden uitgevoerd om vast te stellen of een experimenteel geneesmiddel veilig en doeltreffend is bij de behandeling van een bepaalde ziekte. ‘Experimenteel’ betekent dat het geneesmiddel nog niet werd goedgekeurd voor een bepaald klinisch gebruik en nog steeds wordt geëvalueerd in studies. Klinische onderzoeksstudies controleren ook op eventuele bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van het experimenteel geneesmiddel.

Klinisch onderzoeksstudies worden uitgevoerd volgens duidelijke richtlijnen van overheidswege en strikte ethische richtlijnen. Deze richtlijnen zorgen ervoor dat de rechten van de patiënten worden beschermd bij de verzameling van de gegevens over het experimentele geneesmiddel. Zodra deze onderzoeken zijn afgerond, beoordelen de overheidsinstanties de informatie en beslissen ze vervolgens of het experimentele geneesmiddel beschikbaar gesteld zou moeten worden voor algemeen gebruik.

Wat is geïnformeerde toestemming?

Geïnformeerde toestemming is het proces waarmee u de belangrijkste feiten over een klinische onderzoeksstudie te weten komt. Alvorens deel te nemen, zal het studieteam samen met u een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) doornemen en alle vragen beantwoorden die u eventueel nog zou hebben. Dit document geeft details over de studie, wat deelname inhoudt en hoe de klinische informatie zal worden gebruikt. Mogelijke risico’s en voordelen, evenals uw rechten en verantwoordelijkheden, worden ook uitgelegd in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Nadat u alle informatie over de studie onderzoek heeft gelezen, begrepen en besproken, kunt u besluiten het formulier al dan niet te ondertekenen. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is geen contract en u het staat u altijd vrij om de studie te allen tijde en om welke reden dan ook te verlaten, zonder dat u hiervoor beboet wordt.

Waar moet ik op letten vooraleer ik beslis deel te nemen?

Deelname aan klinisch onderzoek is iets waar grondig over nagedacht moet worden. Zorg ervoor dat u een duidelijk beeld hebt van de risico’s die de studie met zich mee kan brengen voordat u beslist om al dan niet aan de studie deel te nemen. De risico’s zullen door de studiedokter worden uitgelegd. Het is niet gegarandeerd dat u baat zult hebben bij deelname aan deze studie en u moet zich absoluut niet verplicht voelen om deel te nemen aan klinisch-wetenschappelijk onderzoek.

Waarom zou ik meedoen met een klinisch-wetenschappelijk onderzoek?

Mensen nemen deel aan klinische onderzoeksstudies om tal van redenen.

  1. Toegang tot nieuwe experimentele geneesmiddelen: door deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie kunt u toegang krijgen tot nieuwe experimentele geneesmiddelen die anders niet beschikbaar zouden zijn en kunt u ook een bijdrage leveren tot medisch onderzoek dat anderen in de toekomst zou kunnen helpen.
  2. Studiegerelateerde medische zorg: u krijgt studiegerelateerde zorg van een klinisch onderzoeksteam bestaande uit artsen, verpleegkundigen en andere medische zorgverleners die zich inzetten voor uw welzijn en voor onderzoek dat kan leiden tot betere toekomstige opties voor de behandeling van axiale spondyloartritis.
  3. Flexibele deelname: vergeet niet dat er geen garantie is dat u baat zult hebben bij deelname aan een klinische onderzoeksstudie, en dat, als u ervoor kiest om deel te nemen, het u ook vrij staat om u op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken. U heeft recht op dezelfde standaardbehandeling als voor uw deelname. Een studiedokter zal andere opties die voor u beschikbaar kunnen zijn, met u bespreken.

KLAAR OM TE STARTEN?

EEN STUDIECENTRUM ZOEKEN