Belgium

Over de studies

Wat zijn de BE MOBILE-studies?

De BE MOBILE 1- en BE MOBILE 2-studies testen een experimenteel geneesmiddel, bimekizumab genaamd, om te zien of het veilig en doeltreffend is bij de behandeling van mensen met axiale spondyloartritis (axSpA). Bimekizumab is een experimenteel geneesmiddel omdat het niet is goedgekeurd om te worden voorgeschreven en nog steeds wordt getest in studies zoals deze studie. Bimekizumab zal worden vergeleken met een placebo (een placebo lijkt op bimekizumab maar bevat geen actieve medicatie).

Wie kan deelnemen?

Ongeveer 240 mensen zullen deelnemen aan de BE MOBILE 1-studie en ongeveer 300 mensen zullen deelnemen aan de BE MOBILE 2-studie. De studiecentra zijn wereldwijd gevestigd. Niet iedereen kan zich inschrijven voor de studies aangezien aan verschillende inclusiecriteria moet worden voldaan.

Wat houden de studies in?

Voor beide studies zal de deelname maximaal 73 weken duren. De studies bestaan uit 4 delen:

  • Screeningsbezoek (2 tot 5 weken voor de eerste behandelingsperiode) – u zult testen en evaluaties ondergaan om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan een van de studies.
  • Eerste behandelingsperiode (16 weken) – u moet 7 keer naar het studiecentrum komen. Tijdens deze bezoeken krijgt u om de 4 weken ofwel bimekizumab ofwel placebo toegediend en ondergaat u testen.
  • Eerste behandelingsperiode (16 weken) – u moet 7 keer naar het studiecentrum komen. Tijdens deze bezoeken krijgt u om de 4 weken ofwel bimekizumab ofwel placebo toegediend en ondergaat u testen.
  • Follow-upbezoek inzake veiligheid: (20 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel) – als u de behandelingsperiode afrondt, zult u naar een opvolgingsbezoek moeten komen zodat het studieteam uw gezondheid en welzijn kan controleren.

Wat gebeurt er wanneer de studies worden beëindigd?

Op het einde van de onderhoudsbehandelingsperiode kan men u vragen om deel te nemen aan een uitbreiding van de BE MOBILE-studies. Tijdens deze uitbreiding zul u alleen bimekizumab krijgen. Als u beslist om deel te nemen aan de uitbreidingsstudie, moet u het veiligheidsopvolgingsbezoek niet bijwonen. Als u beslist om niet deel te nemen aan de uitbreidingsstudie, zal u gevraagd worden om naar het veiligheidsopvolgingsbezoek: te komen zoals hierboven beschreven. Het studieteam zal u meer informatie geven.

Welk onderzoeksgeneesmiddel zal ik krijgen?

Zodra u bent ingeschreven, wordt u willekeurig toegewezen om ofwel bimekizumab ofwel placebo te krijgen. De periode met placebo omvat de eerste 16 weken van de studie en daarna krijgen alle deelnemers bimekizumab. Noch u noch het studieteam zal weten welk onderzoeksgeneesmiddel u krijgt. Dat moet ervoor zorgen dat de resultaten van de testen en beoordelingen op dezelfde manier worden behandeld.

Hoe moet ik het onderzoeksgeneesmiddel innemen?

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geïnjecteerd onder de huid van uw onderbuik, buiten uw bovenbeen of bovenarm. Elke injectie duurt ongeveer 10 tot 15 seconden. Alle injecties worden gegeven door het studieteam in het studiecentrum. In totaal krijgt u 13 injecties (5 tijdens de eerste behandelingsperiode en 8 tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode).

Wat gebeurt er tijdens de bezoeken aan het studiecentrum?

Het studieteam zal u vragen stellen en medische testen uitvoeren om uw gezondheid te beoordelen en te bepalen hoe uw lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel reageert. Tijdens de studie vinden op een gegeven moment de volgende testen en beoordelingen plaats:

  • Er worden vragen gesteld over uw persoonlijk leven, medische voorgeschiedenis, huidige en vroegere geneesmiddelen die u neemt of heeft genomen.
  • U moet vragenlijsten invullen over hoe u zich voelt en welke invloed axSpA op uw leven heeft.
  • Er worden lichamelijke onderzoeken uitgevoerd om de status van uw axSpA te beoordelen.
  • Uw bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, lengte en gewicht worden gemeten.
  • Door middel van een ECG (elektrocardiogram) wordt de elektrische activiteit van uw hart gemeten.
  • Er worden bloed- en urinestalen afgenomen.
  • Beeldvormende technieken worden gebruikt om beelden te maken van uw gewrichten en wervelkolom.
  • U krijgt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend.

Zo nodig kunnen er extra bezoeken aan het onderzoekscentrum worden gepland. De studiedokter zal bepalen of dat nodig is.

Hoe neem ik deel?

Als u geïnteresseerd bent in deelname aan een van de BE MOBILE-studies, volg dan deze drie stappen:

  1. Controleer de criteria. U moet:
  • 18 jaar of ouder zijn
  • niet-radiografische axSpA of ankyloserende spondylitis hebben
  • niet reageren op behandeling

Er zijn nog bijkomende criteria waaraan u moet voldoen om in aanmerking te komen als studiedeelnemer.

  1. Leg de pre-kwalificatie screeningstest af. Als u prekwalificeert voor een van de BE MOBILE-studies, zult u worden doorverwezen naar uw dichtstbijzijnde studiecentrum.
  2. Breng een bezoek aan het studiecentrum waar het studieteam:
  • De studie meer in detail zal bespreken en uitleggen wat deelname voor u zou inhouden.
  • De mogelijke voordelen en risico’s van deelname aan de studie zal uiteenzetten.
  • Vragen zal stellen en medische testen zal uitvoeren om na te gaan of u geschikt bent voor de studie en of de studie voor u geschikt is.

Vooraleer er wordt gestart met de studieactiviteiten, moet u akkoord gaan met een Formulier voor geïnformeerde toestemming en dit ondertekenen. In dit document wordt de studie uitvoerig besproken, waaronder de mogelijke risico’s en voordelen van de studie evenals uw rechten en verantwoordelijkheden als deelnemer.

Als u voor de studie in aanmerking komt, worden alle studiegerelateerde medicatie en zorg u gratis verstrekt. Als u beslist om deel te nemen, hebt u op elk moment het recht om u uit de studie terug te trekken, om welke reden dan ook.

KLAAR OM TE STARTEN?

EEN STUDIECENTRUM ZOEKEN