Български

Относно проучванията

Какво представляват проучванията BE MOBILE?

Проучванията BE MOBILE 1 и BE MOBILE 2 тестват изследователско изпитвано лекарство, наречено бимекизумаб, за да се установи дали то е безопасно и ефективно при лечение на хора с аксиален спондилоартрит. Бимекизумаб е изследователско лекарство, защото все още не е одобрено за предписване и все още се оценява в клинични проучвания като тези. Бимекизумаб ще бъде сравнен с плацебо (плацебото изглежда като бимекизумаб, но не съдържа активно лекарство).

Кой може да участва?

Приблизително 240 човека ще вземат участие в проучването BE MOBILE 1 и около 300 човека ще се присъединят към проучването BE MOBILE 2. Центрове по проучванията има в цял свят. Не всеки ще може да се присъедини към проучванията, защото трябва да се покрият няколко критерия за включване.

Какво включват проучванията?

Участието Ви в което и да е от проучванията ще продължи максимум 73 седмици. Проучванията са разделени на четири части:

  • Визита за скрининг (2 до 5 седмици преди първоначалния период на лечение) – ще преминете тестове и оценки, за да се установи дали можете да участвате в едно от проучванията.
  • Първоначален период на лечение (16 седмици) – от Вас ще се очаква да посетите центъра по проучването 7 пъти, по време на които ще получавате или бимекизумаб, ИЛИ плацебо на всеки 4 седмици и ще преминавате тестове.
  • Период за поддържане на лечението (36 седмици) – от Вас ще се очаква да посетите центъра по проучването 9 пъти, по време на които ще получавате бимекизумаб на всеки 4 седмици и ще преминавате тестове.
  • Контролна визита за безопасност (20 седмици след последната доза от изпитваното лекарство) – когато завършите периода на лечение, ще трябва да направите контролна визита, за да може екипът по проучването да проследи Вашето здраве и благосъстояние.

Какво се случва след края на проучванията?

В края на периода за поддържане на лечението може да бъдете поканени да участвате в разширена фаза на проучванията BE MOBILE, по време на която ще приемате само бимекизумаб. Ако решите да участвате в разширеното изследване, няма да се наложи да правите контролна визита за безопасност. Ако решите да не участвате в разширеното изследване, ще бъдете помолени да направите контролна визита за безопасност, както е описано по-горе. Екипът по прочуването ще Ви предостави допълнителна информация.

Кое изпитвано лекарство ще получавам?

След като се включите, ще бъдете произволно разпределени да получавате или бимекизумаб, или плацебо. Периодът на плацебото трае през първите 16 седмици на проучването, след което участниците ще получават бимекизумаб. Нито Вие, нито екипът по проучването няма да знаете кое изпитвано лекарство получавате. Това осигурява еднаквото обработване на резултатите от изследванията и оценките.

Как ще приемам изпитваното лекарство?

Изпитваното лекарство ще бъде инжектирано под кожата в долната част на стомаха (корем), извън горната част на бедрото или горната част на ръката. Всяка инжекция ще трае приблизително от 10 до 15 секунди. Всички инжекции ще бъдат правени от екипа по проучването в центъра по проучването. Ще получите общо 13 инжекции (5 през първоначалния период на лечение и 8 през периода за поддържане на лечението).

Какво се случва по време на визитите в центъра по проучването?

Екипът по проучването ще Ви задава въпроси и ще извършва медицински изследвания, за да оцени Вашето здраве и да определи как тялото Ви отговаря на изпитваното лекарство. Следните изследвания и оценки ще бъдат извършени в определен момент по време на проучването:

  • Ще Ви бъдат задавани въпроси относно личното Ви здраве, медицинска история, текущи и минали лекарства, които сте приемали или приемате.
  • Ще попълните въпросници за това как се чувствате и как аксиален спондилоартрит влияе върху живота Ви.
  • Физикални прегледи ще оценяват състоянието на аксиален спондилоартрит.
  • Ще бъдат измерени Вашето кръвно налягане, телесна температура, височина и тегло.
  • ЕКГ (електрокардиограма) ще измерва електрическата активност на сърцето Ви.
  • Ще бъдат взети кръвни проби и проби от урина.
  • Ще бъдат използвани образни техники за снимане на Вашите стави и гръбначен стълб.
  • Ще Ви бъде дадено изпитваното лекарство.

Може да са необходими допълнителни визити в центъра по проучването. Това ще бъде решено от лекаря изследовател.

Как мога да взема участие?

Ако желаете да вземете участие в едно от проучванията BE MOBILE, следвайте тези три стъпки:

  1. Проверете критериите. Вие трябва:
  • да сте на възраст 18 или повече години
  • да имате нерадиографски аксиален спондилоартрит или анкилозиращ спондилит
  • да не отговаряте на лечение

Има допълнителни критерии, които трябва да бъдат удовлетворени, за да отговорите на условията за участие в проучването.

  1. Преминете предварителния квалификационен скрининг.  Ако предварително се класирате за едно от проучванията BE MOBILE, ще бъдете насочени към най-близкия до Вас център по проучването.
  2. Посетете центъра по проучването, където екипът по проучването ще:
  • обсъди проучването по-подробно и ще обясни какво би означавало участието за Вас.
  • разгледа потенциалните ползи и рискове от включването Ви в проучването.
  • задава въпроси и ще извършва медицински тестове, за да определи дали сте пригодни за проучването и дали проучването е подходящо за Вас.

Преди провеждането на каквито и да е процедури трябва да приемете и да подпишете формуляр за информирано съгласие. Този документ обяснява проучването подробно, включително потенциалните рискове и ползи, както и Вашите права и отговорности, докато участвате в проучването.

Ако отговаряте на условията за участие, цялото лечение и грижи, свързани с проучването, ще Ви бъдат предоставени безплатно. Ако решите да участвате, можете да се оттеглите от проучването по всяко време, по каквато и да е причина.

ГОТОВИ ЛИ СТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ?

НАМЕРЕТЕ ЦЕНТЪР ПО ПРОУЧВАНЕТО