Čeština

Informace o klinickém výzkumu

Klinické výzkumné studie zkoumají, zda je hodnocený přípravek bezpečný a účinný v léčbě určitého onemocnění. „Hodnocený“ znamená, že přípravek ještě nebyl schválen pro použití v běžné praxi a stále je předmětem zkoumání ve studiích. Klinické výzkumné studie také kontrolují veškeré vedlejší účinky, které by se mohly během užívání hodnoceného přípravku vyskytnout.

Výzkumné studie probíhají v souladu s přísnými vládními pravidly a etickými směrnicemi. Tato pravidla zajišťují ochranu práv pacientů během studie, přičemž umožňují sběr hodnotných informací týkajících se hodnoceného přípravku. Jakmile jsou tyto studie dokončeny, vládní úřady tyto údaje přezkoumají a rozhodnou, zda bude hodnocený přípravek zpřístupněn pro veřejné použití.

Co je informovaný souhlas?

Informovaný souhlas je proces, při kterém se dozvíte nejdůležitější fakta o klinické výzkumné studii. Než se zúčastníte, studijní tým s Vámi projde celý písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a zodpoví všechny Vaše dotazy. Tento dokument uvádí podrobnosti o klinickém hodnocení, co obnáší účast a způsob využití klinických údajů. V ICF jsou také vysvětlena možná rizika a přínosy a také práva a povinnosti.

Po přečtení, porozumění a projednání všech informací o studii se můžete rozhodnout, zda formulář podepíšete, či nikoli. ICF není smlouva a máte vždy možnost studii kdykoli opustit a z jakéhokoli důvodu, bez penalizace.

Co bych mě/a před účastí vědět?

Účast v klinickém výzkumu je třeba řádně zvážit. Než se rozhodnete, zda se studie zúčastníte, ujistěte se, že chápete veškerá případná rizika s ní spojená. Zkoušející lékař Vám je vysvětlí. Nelze zaručit, že pro Vás bude mít účast v této studii nějaký přínos, a účast v klinickém výzkumu není nikdy povinná.

Proč bych se měl/a klinické výzkumné studie zúčastnit?

Lidé se rozhodnou k účasti v klinických studiích z různých důvodů.

  1. Přístup k novým hodnoceným přípravkům: tím, že se účastníte klinické výzkumné studie, můžete získat přístup k novým hodnoceným přípravkům, které by jinak nebyly k dispozici, a přispívat k lékařskému výzkumu, který může v budoucnu pomáhat dalším lidem.
  2. Lékařská péče ve studii: ve studii obdržíte péči od studijního týmu složeného z lékařů, zdravotních sester a dalších lékařů, jejichž úkolem je starat se o Vaše blaho a přispívat k výzkumu, který může vést k lepším budoucím možnostem léčby axiální spondyloartritidy.
  3. Flexibilní účast: nezapomeňte, že neexistuje žádná záruka, že budete mít prospěch z účasti v klinické výzkumné studii, a pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete kdykoliv z jakéhokoli důvodu svůj souhlas odvolat. Budete mít právo obdržet stejnou standardní léčbu jako před účastí. Zkoušející lékař s Vámi prodiskutuje další možnosti, které Vám mohou být k dispozici.

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

VYHLEDÁNÍ STUDIJNÍHO CENTRA