Čeština

O studiích

Co jsou studie BE MOBILE?

Studie BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2 testují hodnocený přípravek s názvem bimekizumab s cílem zjistit, zda je bezpečný a účinný u lidí s axiální spondyloartritidou (axSpA). Bimekizumab je hodnocený přípravek, protože dosud nebyl schválen k předepisování a stále se zkoumá v klinických studiích, jako jsou tyto. Bimekizumab budeme porovnávat s placebem (placebo vypadá jako bimekizumab, ale neobsahuje žádné aktivní léčivo).

Kdo se může zúčastnit?

Studie BE MOBILE 1 se celosvětově zúčastní asi 240 lidí a přibližně 300 lidí se zapojí do studie BE MOBILE 2. Studijní centra se nacházejí po celém světě. Ne každý se bude moci těchto studií účastnit, jelikož je nutné splnit několik kritérií pro zařazení.

Co tyto studie zahrnují?

Každá studie potrvá až 73 týdnů. Studie jsou rozděleny do 4 částí:

  • Skríningová návštěva (2 až 5 týdnů před zahájením hodnocené léčby) – podstoupíte testy a vyšetření za účelem zjištění, zda jste způsobilý/způsobilá k účasti v těchto studiích.
  • Počáteční léčebné období (16 týdnů) – očekává se, že 7krát navštívíte studijní centrum. Během těchto návštěv obdržíte buď bimekizumab, NEBO placebo každé 4 týdny a podstoupíte testy.
  • Udržovací léčebné období (36 týdnů) – očekává se, že 9krát navštívíte studijní centrum. Během těchto návštěv obdržíte buď bimekizumab každé 4 týdny a podstoupíte další testy.
  • Bezpečnostní kontrolní návštěva (20 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku) – po dokončení léčebného období se budete muset zúčastnit bezpečnostní kontrolní návštěvy, aby studijní tým mohl sledovat Váš zdravotní stav a pocit pohody.

Co se stane, až studie skončí?

Na konci udržovacího léčebného období Vám může být nabídnuta účast v rozšíření studií BE MOBILE, během kterého budete i nadále užívat samotný bimekizumab. Pokud se budete chtít účastnit rozšiřující studie, nebudete se muset dostavit na bezpečnostní kontrolní návštěvu. Pokud se rozhodnete nezúčastnit se rozšiřující studie, požádáme Vás, abyste se dostavil/a na bezpečnostní kontrolní návštěvu, jak je popsáno výše. Studijní tým Vám poskytne více informací.

Jaký hodnocený přípravek budu užívat?

Po zařazení budete náhodně přiřazen/a k bimekizumabu, nebo k placebu. Období placeba trvá prvních 16 týdnů studie, po kterém účastníci obdrží bimekizumab. Ani Vy, ani studijní tým nebudete vědět, jaký hodnocený přípravek dostáváte. Tím se zajistí, aby s výsledky testů a vyšetření bylo zacházeno stejným způsobem.

Jak budu hodnocený přípravek užívat?

Hodnocený přípravek se bude podávat injekčně pod kůži v dolní části břicha, do zevní strany horní části stehen nebo do nadloktí. Každá injekce bude trvat přibližně 10 až 15 sekund. Všechny injekce Vám bude podávat člen studijního týmu na studijním centru. Celkem obdržíte 13 injekcí (5 v počátečním léčebném období a 8 v udržovacím léčebném období).

Co se bude dít během návštěv studijního centra?

Člen studijního týmu Vám položí několik otázek a provede lékařská vyšetření k posouzení Vašeho zdravotního stavu a stanovení, jak Vaše tělo odpovídá na hodnocený přípravek. V určité době během studie se budou provádět následující testy a vyšetření:

  • Budete dotázán/a, jak se Vám daří, na Váš zdravotní stav, anamnézu, stávající a předchozí léky, které jste užíval/a nebo užíváte.
  • Vyplníte dotazníky o tom, jak se cítíte a jak axSpA ovlivňuje Váš život.
  • Lékařská vyšetření vyhodnotí stav Vaší axSpA.
  • Budou provedena měření krevního tlaku, tepu, tělesné teploty, výšky a hmotnosti.
  • EKG (elektrokardiogram) zaznamená elektrickou aktivitu srdce.
  • Budou se odebírat vzorky krve a moči.
  • Vaše klouby a páteř budou vyšetřeny zobrazovacími technikami.
  • Dostanete hodnocený přípravek.

V případě potřeby lze naplánovat další návštěvy studijního centra. Rozhodnutí je na zkoušejícím lékaři.

Jak se mohu zúčastnit?

Pokud máte zájem o účast v jedné ze studií BE MOBILE, postupujte podle těchto tří kroků:

  1. Prostudujte si kritéria. Měl/a byste splňovat následující:
  • Věk alespoň 18 let.
  • Máte nonradiografickou axSpA nebo ankylozující spondylitidu.
  • Nereagujete na léčbu.

Existují další kritéria, která musejí účastníci splnit, aby se kvalifikovali k účasti ve studii.

  1. Udělejte si test zjišťující způsobilost. Pokud se předem kvalifikujete k účasti v jedné ze studií BE MOBILE, odkážeme Vás do nejbližšího studijního centra.
  2. Navštivte studijní centrum, kde studijní tým:
    • Podrobně s Vámi probere tuto studii a vysvětlí, co pro Vás bude účast znamenat.
    • Probere s Vámi možné přínosy a rizika spojené s účastí.
    • Položí Vám otázky a provede zdravotní vyšetření, aby posoudili, zda jste tou správnou osobou pro tuto studii a zda je tato studie pro Vás to pravé.

Před jakýmikoli postupy je nezbytné, abyste poskytl/a souhlas a podepsal/a formulář informovaného souhlasu. Tento dokument obsahuje podrobný popis studie, včetně možných rizik a přínosů a Vašich práv a povinností během účasti.

Pokud budete způsobilý/způsobilá pro vstup do studie, veškerá studijní léčba a péče Vám bude poskytnuta zdarma. Pokud se rozhodnete zúčastnit se, budete moci svou účast kdykoliv a bez udání důvodu ukončit.

JSTE PŘIPRAVENI ZAČÍT?

VYHLEDÁNÍ STUDIJNÍHO CENTRA