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Die Studien

Was sind die BE MOBILE-Studien?

In den Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 wird ein Prüfpräparat mit der Bezeichnung Bimekizumab untersucht, um festzustellen, ob es sicher und wirksam bei der Behandlung von Menschen mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) ist. Bei Bimekizumab handelt es sich um ein Prüfpräparat, da es noch nicht zur Verschreibung zugelassen ist und noch in klinischen Studien wie diesen erforscht wird. Bimekizumab wird mit einem Placebo verglichen (das Placebo sieht genauso aus wie Bimekizumab, enthält jedoch keinen Wirkstoff).

Wer kann teilnehmen?

An der Studie BE MOBILE 1 werden etwa 240 Personen und an der Studie BE MOBILE 2 etwa 300 Personen teilnehmen. Die Prüfzentren befinden sich weltweit. Nicht jeder wird an den Studien teilnehmen können, da mehrere Einschlusskriterien erfüllt werden müssen.

Was geschieht im Rahmen der Studien?

Ihre Teilnahme an einer der Studien kann bis zu 73 Wochen dauern. Die Studien bestehen aus vier Teilen:

  • Screeningbesuch (2 bis 5 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode): Sie unterziehen sich Untersuchungen und Beurteilungen, um festzustellen, ob Sie an einer der Studien teilnehmen können.
  • Erste Behandlungsperiode (16 Wochen): Es wird erwartet, dass Sie 7 Besuche im Prüfzentrum wahrnehmen. Bei diesen Besuchen erhalten Sie alle 4 Wochen entweder Bimekizumab ODER das Placebo und unterziehen sich Tests.
  • Erhaltungsbehandlungsperiode (36 Wochen): Es wird erwartet, dass Sie 9 Besuche im Prüfzentrum wahrnehmen. Bei diesen Besuchen erhalten Sie alle 4 Wochen Bimekizumab und unterziehen sich weiteren Tests.
  • Sicherheits-Follow-up-Besuch (20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments): Wenn Sie die Behandlungsperiode abgeschlossen haben, müssen Sie einen Follow-up-Besuch wahrnehmen, damit das Studienteam Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden kontrollieren kann.

Was geschieht am Ende der Studien?

Am Ende der Erhaltungsbehandlungsperiode werden Sie möglicherweise zur Teilnahme an einer Verlängerung der BE MOBILE-Studien eingeladen. In der Verlängerungsstudie erhalten Sie weiterhin nur Bimekizumab. Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Verlängerungsstudie entscheiden, müssen Sie den Sicherheits-Follow-up-Besuch nicht wahrzunehmen. Wenn Sie nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen möchten, werden Sie gebeten, wie oben beschrieben den Sicherheits-Follow-up-Besuch wahrzunehmen. Das Studienteam wird Ihnen weitere Informationen zur Verfügung stellen.

Welches Studienmedikament erhalte ich?

Nach der Aufnahme in die Studie erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip entweder Bimekizumab oder das Placebo. Die Placebo-Behandlungsperiode dauert die ersten 16 Wochen der Studie. Danach erhalten alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer Bimekizumab. Weder Sie noch das Studienteam wissen, welches Studienmedikament Sie erhalten. Dadurch wird gewährleistet, dass die Ergebnisse der Untersuchungen und Beurteilungen auf dieselbe Weise gehandhabt werden.

Wie oft nehme ich das Studienmedikament ein?

Das Studienmedikament wird Ihnen entweder in den unteren Bauchbereich (das Abdomen), die Außenseite des Oberschenkels oder den Oberarm unter die Haut gespritzt. Jede Injektion dauert etwa 10 bis 15 Sekunden. Die Injektionen werden Ihnen vom Studienteam im Prüfzentrum verabreicht. Insgesamt erhalten Sie 13 Injektionen (5 in der ersten Behandlungsperiode und 8 in der Erhaltungsbehandlungsperiode).

Was geschieht bei den Besuchen im Prüfzentrum?

Das Studienteam stellt Ihnen eine Reihe von Fragen und führt medizinische Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu beurteilen und herauszufinden, wie Ihr Körper auf das Studienmedikament anspricht. Die folgenden Untersuchungen und Beurteilungen werden zu gegebener Zeit während der Studie durchgeführt:

  • Es werden Ihnen Fragen über Ihre persönliche Lebenssituation, Ihre Krankengeschichte sowie die Medikamente gestellt, die Sie derzeit anwenden oder früher angewendet haben.
  • Sie füllen Fragebögen über Ihr Befinden und die Auswirkungen der axSpA auf Ihr Leben aus.
  • Es werden körperliche Untersuchungen durchgeführt, um den Status Ihrer axSpA zu beurteilen.
  • Ihr Blutdruck, Ihr Puls, Ihre Körpertemperatur, Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen.
  • Es wird ein EKG (Elektrokardiogramm) angefertigt, um die elektrische Aktivität Ihres Herzens zu messen.
  • Es werden Blutproben entnommen und Sie geben eine Urinprobe ab.
  • Mithilfe bildgebender Verfahren werden Bilder von Ihren Gelenken und Ihrer Wirbelsäule aufgenommen.
  • Sie erhalten das Studienmedikament.

Es können möglicherweise zusätzliche Besuche im Prüfzentrum erforderlich sein. Dies wird von der Studienärztin/vom Studienarzt entschieden.

Wie nehme ich teil?

Wenn Sie Interesse haben, an einer der BE MOBILE-Studien teilzunehmen, befolgen Sie bitte diese drei Schritte:

  1. Überprüfen Sie die Kriterien. Sie müssen:
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • an nichtröntgenologischer axSpA oder Spondylitis ankylosans leiden
  • auf Ihre Behandlung nicht ansprechen

Es gibt zusätzliche Kriterien, die erfüllt werden müssen, um für die Teilnahme an der Studie infrage zu kommen.

  1. Nehmen Sie an der Befragung zur Vorabqualifikation teil. Wenn die Vorabqualifikation zeigt, dass Sie für die Teilnahme an einer der BE MOBILE-Studien geeignet sind, werden Sie an ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe verwiesen.
  2. Begeben Sie sich in das Prüfzentrum, wo das Studienteam:
  • die Studie ausführlicher mit Ihnen bespricht und erläutert, was eine Teilnahme für Sie bedeuten würde.
  • Sie über die möglichen Nutzen und Risiken einer Teilnahme an der Studie aufklärt.
  • Ihnen eine Reihe von Fragen stellt und medizinische Untersuchungen durchführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und ob die Studie für Sie geeignet ist.

Vor der Durchführung jeglicher Maßnahmen müssen Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Dieses Dokument beinhaltet eine ausführliche Erläuterung der Studie, einschließlich möglicher Nutzen und Risiken, sowie Ihrer Rechte und Verantwortlichkeiten während der Teilnahme an der Studie.

Wenn Sie für die Teilnahme geeignet sind, erhalten Sie die gesamte studienbezogene Behandlung und Versorgung kostenlos. Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, können Sie die Studie jederzeit und aus jedem beliebigen Grund abbrechen.

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