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Acerca de la investigación clínica

Los estudios de investigación clínica se llevan a cabo para determinar si un medicamente en fase de investigación es seguro y eficaz para tratar una determinada enfermedad. «En fase de investigación» significa que el medicamento aún no ha sido autorizado para un uso clínico en concreto y todavía es objeto de evaluación por medio de estudios. Los estudios de investigación clínica también verifican posibles efectos secundarios que se podrían desarrollarse mientras se administra el medicamento sometido a investigación.

Los estudios de investigación clínica se llevan a cabo de acuerdo con estrictas normas éticas y administrativas. Estas normas contribuyen a garantizar la protección de los derechos de los pacientes, a la vez que permiten que se recopile información acerca del medicamento en fase de investigación. Una vez finalizados estos estudios, los organismos gubernamentales revisan la información y deciden si el medicamento en fase de investigación debe ponerse a disposición del público.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso a través del cual se adquiere conocimiento de los datos más relevantes acerca de un estudio de investigación clínica. Antes de participar, el equipo del estudio le presentará un documento de consentimiento informado (ICF) escrito y responderá a cualquier pregunta que tenga. Dicho documento ofrece información detallada sobre el estudio, las implicaciones de su participación en el mismo y el modo en que se utiliza la información clínica. En el ICF también se explican los posibles riesgos y beneficios, así como sus derechos y responsabilidades.

Después de haber leído, entendido y analizado toda la información sobre el estudio, puede decidir si firma o no el documento. El ICF no es un contrato y siempre es libre de abandonar el estudio en cualquier momento por el motivo que sea, sin que se le penalice.

¿Qué debería tener en cuenta antes de participar?

Hay que meditar detenidamente la posibilidad de formar parte en una investigación clínica. Antes de decidir si participar o no, asegúrese de que entiende los posibles riesgos que habría de asumir y que le explicará el médico del estudio. No existen garantías de que se pueda beneficiar de su participación en este estudio y nunca debería sentirse obligado a participar en una investigación clínica.

¿Por qué debería participar en un estudio de investigación clínica?

Muchas personas participan en estudios de investigación clínica por diferentes motivos.

  1. Acceso a nuevos medicamentos en fase de investigación: al participar en un estudio de investigación clínica, puede tener acceso a nuevos medicamentos en investigación que de otra manera no estarían disponibles y contribuir de este modo a la investigación médica que podría ayudar a otras personas en el futuro.
  2. Atención médica relacionada con el estudio: recibirá atención médica relacionada con el estudio por parte de un equipo de investigación clínica compuesto por médicos, enfermeros y otros profesionales de la medicina que están comprometidos con su bienestar y con la investigación que puede dar lugar a opciones de futuro más favorables para el tratamiento de la espondiloartritis axial.
  3. Participación flexible: recuerde que no hay garantía de que vaya a beneficiarse de su participación en un estudio de investigación clínica, y si decide participar, es libre de retirarse en cualquier momento y por el motivo que sea. Tendrá derecho a recibir el mismo tratamiento normalizado que antes de inscribirse. Un médico del estudio analizará otras opciones que podría elegir.

¿Preparado/a para empezar?

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