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Acerca de los estudios

¿Qué son los estudios BE MOBILE?

Los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 van a poner a prueba un medicamento en fase de investigación llamado bimekizumab para comprobar si es seguro y efectivo en el tratamiento de personas con espondiloartritis axial (axSpA). El bimekizumab está en fase de investigación porque no se ha autorizado todavía su prescripción y aún se está investigando en estudios clínicos como estos. El bimekizumab se comparará con un placebo (un placebo es una sustancia que tiene el mismo aspecto que el bimekizumab pero no contiene el medicamento activo).

¿Quién puede participar?

Unas 240 personas participarán en el estudio BE MOBILE 1 y en torno a 300 personas harán lo propio en el estudio BE MOBILE 2. Los centros del estudio están repartidos por todo el mundo. En este estudio no pueden participar todas las personas, ya que se deben cumplir varios criterios de inclusión.

¿En qué consiste el estudio?

Su participación en cualquiera de los estudios durará hasta 73 semanas. El estudio se divide en cuatro partes:

  • Visita de selección (entre 2 y 5 semanas antes del periodo de tratamiento inicial): se someterá a pruebas y evaluaciones para determinar si puede participar en uno de los estudios.
  • Periodo de tratamiento inicial (16 semanas): se espera que visite el centro del estudio 7 veces, durante las cuales recibirá bimekizumab O BIEN placebo cada 4 semanas y se someterá a una serie de pruebas.
  • Periodo de tratamiento de mantenimiento (36 semanas): se espera que visite el centro del estudio 9 veces, durante las cuales recibirá bimekizumab cada 4 semanas y se someterá a otras pruebas.
  • Visita de seguimiento de seguridad (20 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio): cuando termine el periodo de tratamiento, deberá asistir a una visita de seguimiento para que el equipo del estudio pueda controlar su salud y bienestar.

¿Qué ocurre cuando finalizan los estudios?

Al final del periodo de tratamiento de mantenimiento, es posible que le inviten a participar en una extensión de los estudios BE MOBILE, durante la cual seguirá recibiendo bimekizumab solamente. Si decide participar en el estudio de extensión, no tendrá que acudir a la visita de seguimiento de seguridad. Si decide no participar en el estudio de extensión, se le pedirá que acuda a la visita de seguimiento de seguridad como se ha descrito anteriormente. El equipo del estudio le proporcionará más información.

¿Qué medicamento del estudio recibiré?

Una vez inscrito, se le asignará aleatoriamente para recibir bimekizumab o placebo. El periodo de administración de placebo se extiende durante las primeras 16 semanas del estudio, después de las cuales los participantes recibirán bimekizumab. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué medicamento del estudio está recibiendo. De esta forma se garantiza que los resultados de las pruebas y las evaluaciones se gestionen del mismo modo.

¿Cómo se me administrará el medicamento del estudio?

El medicamento del estudio se inyectará debajo de la piel de la parte baja del estómago (abdomen/barriga), en la cara externa de la parte superior del muslo o en la parte superior del brazo. Cada inyección durará entre 10 a 15 segundos aproximadamente. Todas las inyecciones serán administradas por el equipo del estudio en el centro del estudio. Recibirá 13 inyecciones en total (5 en el periodo de tratamiento inicial y 8 en el periodo de tratamiento de mantenimiento).

¿Qué sucede durante las visitas al centro del estudio?

El equipo del estudio le hará preguntas y realizará pruebas médicas para evaluar su estado de salud y determinar cómo responde su organismo al medicamento del estudio. Se llevarán a cabo las siguientes pruebas y evaluaciones en algún momento del estudio:

  • Se le harán preguntas acerca de su vida personal, su historia médica, los medicamentos que ha tomado anteriormente y los que está tomando ahora.
  • Rellenará cuestionarios sobre cómo se siente y cómo la axSpA afecta a su vida cotidiana.
  • Se evaluará el estado de la axSpA en su organismo por medio de exploraciones físicas.
  • Se realizarán mediciones de tensión arterial, pulso, temperatura corporal, estatura y peso.
  • Un ECG (electrocardiograma) medirá la actividad eléctrica de su corazón.
  • Se tomarán muestras de sangre y orina.
  • Se utilizarán técnicas de adquisición de imágenes para obtener imágenes de las articulaciones y la columna vertebral.
  • Se le administrará el medicamento del estudio.

Es posible que tenga que hacer visitas adicionales al centro del estudio. Eso lo decidirá el médico del estudio.

¿Cómo puedo participar?

Si está interesado en participar en uno de los estudios BE MOBILE, siga estos tres pasos:

  1. Compruebe los criterios. Debe:
  • Tener 18 años o más
  • Padecer axSpA no radiográfica o espondilitis anquilosante
  • No presentar respuesta al tratamiento

Existen criterios adicionales que deben cumplirse para poder participar en el estudio.

  1. Sométase a la prueba de selección previa. Si resulta preseleccionado para uno de los estudios BE MOBILE, se le derivará al centro del estudio más cercano.
  2. Acuda al centro del estudio, donde el equipo del estudio:
  • Explicará más detalladamente el estudio y le explicará lo que supone su participación.
  • Le comentará los posibles beneficios y riesgos que implica participar en el estudio.
  • Le planteará preguntas y le someterá a pruebas para determinar si es una persona apta para el estudio y que el estudio es adecuado para usted.

Antes de iniciar los procedimientos, deberá aceptar y firmar un consentimiento informado. Este documento explica el estudio en detalle, incluidos los posibles riesgos y beneficios, así como sus derechos y responsabilidades al participar en él.

Si reúne los requisitos para participar, se le proporcionará todo el tratamiento y la atención relacionados con el estudio sin coste alguno para usted. Si decide participar, podrá retirarse del estudio en cualquier momento por el motivo que sea.

¿Preparado/a para empezar?

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