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À propos de ces études

Que sont les études BE MOBILE ?

Les études BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2 s’intéressent actuellement à un médicament expérimental appelé bimékizumab. Elles cherchent à déterminer si ce médicament est sûr et efficace pour le traitement des personnes atteintes de spondylarthrite axiale (axSpA). Le bimékizumab est expérimental dans le sens où il n’a pas encore été approuvé pour prescription et est encore en cours de test dans ce type d’études cliniques. Le bimékizumab sera comparé à un placebo (qui ressemble à du bimékizumab mais ne contient aucune substance active).

Qui peut participer ?

Environ 240 personnes participeront à l’étude BE MOBILE 1 et environ 300 rejoindront l’étude BE MOBILE 2. Les centres d’étude sont situés dans le monde entier. Plusieurs critères d’inclusion devront être satisfaits et tous les candidats ne pourront donc pas participer à ces études.

Quelles sont les implications de ces études ?

Votre participation à l’une ou l’autre de ces études durera jusqu’à 73 semaines. Ces études sont divisées en quatre parties :

  • Visite de sélection (2 à 5 semaines avant la période de traitement initiale) – Vous serez soumis à des tests et des évaluations pour vérifier si vous êtes en mesure de participer à l’une de ces études.
  • Période de traitement initiale (16 semaines) – Vous devrez vous rendre au centre d’étude 7 fois, visites au cours desquelles vous recevrez du bimékizumab OU un placebo toutes les 4 semaines et serez soumis à des tests.
  • Période de traitement de maintenance (36 semaines) – Vous devrez vous rendre au centre d’étude 9 fois, visites au cours desquelles vous recevrez du bimékizumab toutes les 4 semaines et serez soumis à d’autres tests.
  • Visite de suivi de sécurité (20 semaines après la dernière dose de médicament de l’étude) – Lorsque vous aurez terminé la période de traitement, vous devrez effectuer une visite de suivi afin que l’équipe de l’étude puisse surveiller votre santé et votre bien-être.

Que se passera-t-il à la fin de l’étude ?

À la fin de la période de traitement de maintenance, vous pourrez être invité à participer à une étude d’extension des études BE MOBILE, au cours de laquelle vous continuerez à recevoir du bimékizumab uniquement. Si vous choisissez de participer à l’étude d’extension, vous n’aurez pas besoin d’effectuer la visite de suivi de sécurité. Si vous choisissez de ne pas participer à l’étude d’extension, il vous sera demandé d’effectuer la visite de suivi de sécurité comme décrit ci-dessus. L’équipe d’étude vous fournira des informations complémentaires.

Quel médicament de l’étude recevrai-je ?

Une fois inclus, vous serez randomisé pour recevoir soit du bimékizumab soit un placebo. La période avec placebo s’étend sur les 16 premières semaines de l’étude ; suite à cela, les participants recevront du bimékizumab. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez quel médicament de l’étude vous recevez. Ainsi, les résultats des analyses et des évaluations sont traités de la même manière.

Comment devrai-je prendre le médicament de l’étude ?

Le médicament de l’étude sera administré en injection sous-cutanée au niveau du ventre, du haut de la cuisse ou du bras. Chaque injection durera environ 10 à 15 secondes. Toutes les injections seront effectuées par l’équipe d’étude au centre d’étude. Vous recevrez 13 injections au total (5 dans la période de traitement initiale et 8 dans la période de traitement de maintenance).

Que se passera-t-il lors des visites au centre d’étude ?

L’équipe de l’étude vous posera des questions et réalisera des analyses médicales visant à évaluer la réponse de votre organisme au médicament de l’étude. Les tests et évaluations suivants seront pratiqués à un moment donné pendant l’étude :

  • Des questions vous seront posées sur votre vie personnelle, vos antécédents médicaux, vos médicaments actuels et ceux que vous avez pris par le passé.
  • Vous remplirez des questionnaires sur votre état psychologique et sur l’impact de l’axSpA dans votre quotidien.
  • Des examens physiques permettront d’évaluer l’état d’avancement de votre axSpA.
  • Votre tension artérielle, votre pouls, votre température corporelle, votre taille et votre poids seront mesurés.
  • Un ECG (électrocardiogramme) sera effectué pour mesurer l’activité électrique de votre cœur.
  • Des prélèvements sanguins et urinaires seront effectués.
  • Des techniques d’imagerie seront utilisées pour prendre des clichés de vos articulations et de votre colonne vertébrale.
  • Vous recevrez le médicament de l’étude.

Des visites supplémentaires au centre d’étude pourront être requises. Cela sera décidé par le médecin de l’étude.

Comment participer ?

Si vous souhaitez participer aux études BE MOBILE, suivez ces trois étapes :

  1. Vérifiez les critères. Vous devez :
  • être âgé(e) d’au moins 18 ans ;
  • présenter une axSpA non radiographique ou une spondylarthrite ankylosante ;

ne pas présenter de réponse aux traitements.

Il existe d’autres critères à remplir pour pouvoir participer à l’étude.

2. Répondez au questionnaire de présélection. Si vous remplissez les critères de présélection de l’une des études BE MOBILE, vous serez orienté vers le centre d’étude le plus proche.

3. Rendez-vous au centre d’étude, où l’équipe de l’étude :

  • vous parlera plus en détail de l’étude et expliquera ce qu’une participation impliquerait pour vous ;
  • détaillera les risques et bénéfices éventuels d’une participation à l’étude ;
  • vous posera des questions et procèdera à des tests médicaux pour déterminer si vous êtes un bon candidat pour l’étude et si l’étude vous convient.

Avant toute procédure, vous devrez donner votre consentement et signer un formulaire de consentement éclairé. Ce document explique en détail l’étude, y compris ses risques et bénéfices potentiels, ainsi que vos droits et responsabilités pendant votre participation à l’étude.

Si vous êtes éligible pour participer à l’étude, le traitement et tous les soins y afférents vous seront dispensés gratuitement. Si vous décidez de participer, vous pourrez vous retirer de l’étude à tout moment, quelle que soit la raison.

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