Magyar

Tudnivalók a klinikai vizsgálatokról

A klinikai vizsgálatok célja, hogy felmérjék, hogy az adott vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatásos-e az adott betegség kezelésében. Azért beszélünk vizsgálati gyógyszerekről, mivel ezek klinikai felhasználása még nincs jóváhagyva, a kutatásukat célzó vizsgálatok pedig még folyamatban vannak. A klinikai vizsgálatok célja ezenfelül, hogy felmérjék, milyen mellékhatások lépnek fel a vizsgálati gyógyszer szedése során.

A klinikai vizsgálatokat szigorú kormányzati és etikai szabályoknak megfelelően folytatják le. Ezek a szabályok biztosítják a betegjogok védelmét a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó információk gyűjtése során. A vizsgálatok befejezését követően a hatóságok gondosan ellenőrzik az információkat, majd eldöntik, hogy engedélyezik-e a vizsgálati gyógyszer széles körű felhasználását.

Mit jelent a tájékozott beleegyezés?

Tájékozott beleegyezésnek nevezzük a folyamatot, amelynek során Ön megismeri a klinikai vizsgálattal kapcsolatos legfontosabb információkat. A részvétel megkezdése előtt a vizsgálati csapat átveszi Önnel az írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és választ ad a felmerülő kérdésekre. Ebben a dokumentumban részletesen ismertetjük a vizsgálatot, valamint hogy mivel jár a részvétel, és hogy miképp fogjuk felhasználni a klinikai vizsgálati információkat. Az ICF ezenfelül a lehetséges kockázatokat és előnyöket, valamint az Ön jogait és kötelezettségeit is leírja.

Ha elolvasta, értelmezte és szükség esetén a vizsgálati csapattal is megbeszélte a vizsgálattal kapcsolatos információkat, eldöntheti, hogy aláírja-e az űrlapot. Az ICF nem szerződés, Ön bármikor és bármilyen okból retorzió nélkül kiléphet a vizsgálatból.

Mit kell figyelembe vennem a részvétellel kapcsolatos döntés előtt?

A klinikai vizsgálatokban való részvétel gondos mérlegelést igényel. Mielőtt Ön eldönti, hogy részt vesz-e a vizsgálatban, győződjön meg róla, hogy megértette-e az összes elképzelhető kockázatot. Ezeket a vizsgálóorvos fogja elmagyarázni. Nem garantálható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel előnyös lesz az Ön számára. Ne gondolja, hogy kötelező részt vennie klinikai vizsgálatban.

Miért lehet érdemes részt venni a klinikai vizsgálatban?

Az emberek más-más okokból vesznek részt a klinikai vizsgálatokban.

  1. Új, még vizsgálati fázisban lévő gyógyszerek elérése: ha részt vesz a vizsgálatban, olyan új, még vizsgálati fázisban lévő gyógyszerekhez is hozzájuthat, amelyek más módon nem érhetők el, és az orvostudomány fejlődéséhez is hozzájárul, ezzel pedig másokon segít.
  2. A vizsgálathoz kapcsolódó ellátás: a vizsgálat keretében orvosokból, nővérekből és más egészségügyi szakemberekből álló klinikai vizsgálati csapat foglalkozik az Ön jóllétével, és a vizsgálat az axiális spondiloartritisz kezelésének új módszereinek feltárásához vezethet.
  3. Rugalmas részvétel: ne feledje, hogy nem garantáljuk, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel előnyös lesz az Ön számára, de ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, akkor is bármikor indoklás nélkül kiléphet. Ebben az esetben jogosult a vizsgálatba való belépés előtt kapott ellátási szintre. A vizsgálóorvos megbeszéli Önnel a további lehetőségeket.

KÉSZEN ÁLL A KEZDÉSRE?

VIZSGÁLATI KÖZPONT KERESÉSE