Magyar

A vizsgálatok bemutatása

Mi a BE MOBILE vizsgálatok célja?

A BE MOBILE 1 és a BE MOBILE 2 vizsgálatok célja, hogy felmérje a bimekizumab nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a röntgennel nem kimutatható axiális spondiloartritisz (axSpA) kezelésében. A bimekizumabot azért nevezzük vizsgálati gyógyszernek, mivel jelenleg még nem lehet receptre felírni, kutatása pedig folyamatban van: ezt a célt szolgálja a jelen klinikai vizsgálat is. A bimekizumabot összehasonlítják egy placebóval (a placebo úgy néz ki, mint a bimekizumab, de nem tartalmaz hatóanyagot).

Ki vehet részt a vizsgálatban?

A BE MOBILE 1 vizsgálatban körülbelül 240, a BE MOBILE 2 vizsgálatban pedig körülbelül 300 személy fog részt venni. Vizsgálati központjaink a világ legkülönbözőbb részein működnek. Nem mindenki vehet részt a vizsgálatokban: számos beválasztási kritériumnak meg kell felelni.

Mivel járnak a vizsgálatok?

Mind a két vizsgálat legfeljebb 73 hetes részvételt igényel. A vizsgálatok négy részből állnak:

  • Szűrési vizit (a kezdeti kezelési időszak megkezdése előtt 2-5 héttel) – vizsgálatokat és különböző ellenőrzéseket végzünk, hogy megállapítsuk, hogy Ön alkalmas-e valamelyik vizsgálatban való részvételre.
  • Kezdeti kezelési időszak (16 hét) – ebben az időszakban 7 alkalommal kell befáradnia a vizsgálati központba, ahol 4 hetente megkapja a bimekizumabot VAGY a placebót, és elvégezzük a szükséges vizsgálatokat.
  • Fenntartó kezelési időszak (36 hét) – ebben az időszakban 9 alkalommal kell befáradnia a vizsgálati központba, ahol 4 hetente megkapja a bimekizumabot, és elvégezzük a további szükséges vizsgálatokat.
  • Biztonságossági utánkövetési vizit (20 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) – a kezelési időszak után részt kell vennie az utánkövetési viziten, hogy a vizsgálati csapat ellenőrizhesse az Ön egészségét és jóllétét.

Mi történik a vizsgálatok végén?

A fenntartó kezelési időszak végén bizonyos esetben felkérjük Önt, hogy vegyen részt a BE MOBILE vizsgálatok kiterjesztésében, amelynek során csak bimekizumabot fog kapni. Ha úgy dönt, hogy részt vesz a kiterjesztett vizsgálatban, nem kell megjelennie a biztonságossági utánkövetési viziten. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt a kiterjesztett vizsgálatban, megkérjük, hogy a fentiek szerint jelenjen meg a biztonságossági utánkövetési viziten. A vizsgálati csapat ismerteti a további információkat.

Melyik vizsgálati gyógyszert fogom kapni?

Ha bevonásra került a vizsgálatba, véletlenszerű módon meghatározzuk, hogy Ön bimekizumabot vagy placebót fog kapni. A placeboidőszak a vizsgálat első 16 hetét fedi le. Ezt követően minden résztvevő bimekizumabot fog kapni. Sem Ön, sem a vizsgálati csapat nem tudja, hogy Ön melyik vizsgálati gyógyszert kapja. Ezáltal biztosítható, hogy a vizsgálatok eredményeit azonos módon kezeljék.

Hogyan kell szednem a vizsgálati gyógyszert?

A vizsgálati gyógyszert a has alsó részén, a felsőcomb külső részén vagy a felkaron található bőrfelület alá fogják beinjekciózni. Az injekció beadása körülbelül 10-15 másodpercig tart. Az injekciót a vizsgálati csapat adja be a vizsgálati központban. Összesen 13 injekciót fog kapni (5-öt a kezdeti kezelési időszakban, 8-at a fenntartó kezelési időszakban).

Mi történik a vizsgálati központba történő vizitek során?

A vizsgálati központba történő vizitek során a vizsgálati csapat számos kérdést fog feltenni, és orvosi vizsgálatokat is végeznek, hogy felmérjék az Ön egészségi állapotát, és meghatározzák, hogy szervezete hogyan reagál a vizsgálati gyógyszerre. A vizsgálat során bizonyos időpontban a következő vizsgálatokra és értékelésekre kerül sor:

  • Kérdéseket teszünk fel magánéletével, kórtörténetével, a jelenleg és korábban szedett gyógyszerekkel kapcsolatban.
  • Kérdőíveket kell kitöltenie arról, hogyan érzi magát, és hogyan befolyásolja életét az axSpA.
  • Fizikális vizsgálatokat végzünk, hogy felmérjük az axSpA előrehaladottságát.
  • Megmérjük a vérnyomását, pulzusát, testhőmérsékletét, magasságát és súlyát.
  • EKG-t (elektrokardiogramot) készítünk a szív elektromos tevékenységének mérésére.
  • Vér- és vizeletmintát kérünk Öntől.
  • Képalkotási módszerekkel felvételeket készítünk ízületeiről és gerincéről.
  • Megkapja a vizsgálati gyógyszert.

Bizonyos esetekben megkérjük, hogy fáradjon be további vizitekre a vizsgálati központba. Erről a vizsgálóorvos dönt.

Hogyan vehetek részt a vizsgálatban?

Ha szeretne részt venni valamelyik BE MOBILE vizsgálatban, végezze el az alábbi három lépést:

  1. Ellenőrizze a feltételeket. Az alábbi feltételeknek megfelelő jelölteket keresünk:
  • legalább 18 éves
  • röntgennel nem kimutatható axiális spondiloartritiszben vagy Bechterew-kórban szenved
  • a betegsége nem reagál a kezelésre

A vizsgálatban való részvételhez további feltételeknek is meg kell felelni.

  1. Végezze el az előszűrést. Ha megfelel valamelyik BE MOBILE vizsgálat előszűrési feltételeinek, a legközelebbi vizsgálati központba irányítjuk.
  2. Keresse fel a vizsgálati központot, ahol a vizsgálati csapat:
    • részletesen ismerteti a vizsgálatot, és elmagyarázza, hogy mit jelent az Ön számára a részvétel.
    • végigveszi Önnel a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyeit és kockázatait.
    • kérdéseket tesz fel, és elvégzi a szükséges orvosi vizsgálatokat annak meghatározásához, hogy Ön alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre, és hogy a vizsgálat megfelel-e az Ön igényeinek.

Mielőtt bármit tennénk, el kell fogadnia és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ez a dokumentum részletesen ismerteti a vizsgálatot, beleértve a lehetséges kockázatokat és előnyöket is, valamint a részvételhez kapcsolódó jogait és kötelezettségeit.

Ha Ön alkalmasnak minősül a vizsgálatban való részvételre, ingyenesen biztosítjuk az Ön számára a vizsgálattal kapcsolatos teljes kezelést és ellátást. Ha úgy is dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, bármikor, bármilyen okból kiléphet.

KÉSZEN ÁLL A KEZDÉSRE?

VIZSGÁLATI KÖZPONT KERESÉSE