Netherlands

Over klinische studies

Klinische studies worden uitgevoerd om vast te stellen of een experimenteel medicijn veilig en doeltreffend is bij de behandeling van een bepaalde ziekte. ‘Experimenteel’ betekent dat het medicijn nog niet is goedgekeurd voor een bepaald klinisch gebruik en nog wordt geëvalueerd in studies. Tijdens klinische studies  wordt ook gecontroleerd op bijwerkingen die kunnen ontstaan door het innemen van het experimentele medicijn.

Klinische studies worden uitgevoerd volgens duidelijke richtlijnen van de overheid en strikte ethische normen. Deze normen zorgen ervoor dat de rechten van de patiënten worden beschermd terwijl er informatie over het experimentele medicijn wordt verzameld. Zodra deze studies zijn afgerond, beoordelen de overheidsinstanties de informatie en beslissen ze vervolgens of het experimentele medicijn beschikbaar zou moeten worden gesteld voor algemeen gebruik.

Wat is toestemming op grond van verstrekte informatie?

Toestemming op grond van verstrekte informatie is het proces waarbij u op de hoogte wordt gebracht van de belangrijkste feiten over een klinische studie. Voorafgaand aan de deelname zal het studieteam een formulier voor toestemming op grond van verstrekte informatie (ICF) met u doornemen en eventuele vragen beantwoorden. Dit document bevat details over de studie, wat de deelname inhoudt en hoe de klinische informatie zal worden gebruikt. Mogelijke risico’s en voordelen, evenals uw rechten en verantwoordelijkheden, worden ook uitgelegd in het ICF.

Nadat u alle informatie over de studie hebt gelezen, begrepen en besproken, kunt u beslissen of u het formulier al dan niet wilt ondertekenen. Het ICF is geen contract en het staat u vrij om de studie op elk gewenst moment en om welke reden dan ook te verlaten, zonder dat dit tot sancties leidt.

Waar moet ik rekening mee houden voordat ik deelneem?

Over deelname aan een klinische studie moet u goed nadenken. Voordat u besluit of u wilt deelnemen, moet u ervoor zorgen dat u alle mogelijke risico’s begrijpt. Deze risico’s worden door de studiearts aan u uitgelegd. Er is geen garantie dat u voordeel heeft van deelname aan deze studie en u hoeft zich nooit verplicht te voelen om deel te nemen aan een klinische studie.

Waarom zou ik moeten deelnemen aan een klinische studie?

Veel mensen nemen om verschillende redenen deel aan klinische studies.

  1. Toegang tot nieuwe experimentele medicijnen: door deel te nemen aan een klinische studie kunt u toegang krijgen tot nieuwe experimentele medicijnen die anders niet beschikbaar zouden zijn en kunt u bijdragen aan medisch onderzoek, wat andere mensen mogelijk kan helpen in de toekomst.
  2. Studiegerelateerde medische zorg: u ontvangt studiegerelateerde zorg van een klinisch studieteam dat bestaat uit artsen, verpleegkundigen en andere medische professionals die zich inzetten voor uw welzijn en voor onderzoek dat in de toekomst kan leiden tot betere opties voor de behandeling van axiale spondyloartritis.
  3. Flexibele deelname: houd er rekening mee dat er geen garantie is dat u kunt profiteren van deelname aan een klinische studie. Als u ervoor kiest deel te nemen, staat u het vrij om u op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken. U hebt het recht op dezelfde zorgstandaard als vóór uw deelname aan de studie. Een studiearts zal andere voor u beschikbare opties bespreken.

KLAAR OM TE BEGINNEN?

EEN STUDIECENTRUM VINDEN