Netherlands

Over de studies

Wat zijn de BE MOBILE-studies?

Tijdens de BE MOBILE 1– en BE MOBILE 2-studies wordt experimentele studiemedicatie met de naam bimekizumab getest om te zien of het veilig en effectief is bij de behandeling van personen met axiale spondyloartritis (axSpA). Bimekizumab is een experimenteel medicijn, omdat het nog niet is goedgekeurd om te worden voorgeschreven en nog wordt getest in dit soort klinische studies. Bimekizumab wordt vergeleken met een placebo (een placebo ziet eruit als bimekizumab, maar bevat geen werkzame bestanddelen).

Wie kan deelnemen?

Ongeveer 240 mensen nemen deel aan de BE MOBILE 1-studie en ongeveer 300 mensen nemen deel aan de BE MOBILE 2-studie. De studiecentra bevinden zich over de hele wereld. Niet iedereen kan deelnemen aan de studies omdat er aan verschillende deelnamecriteria moet worden voldaan.

Wat houden de studies in?

Voor beide studies duurt de deelname in totaal maximaal 73 weken. De studies bestaan uit vier delen:

  • Screeningsbezoek (2 tot 5 weken voor de eerste behandelingsperiode) – u ondergaat tests en beoordelingen om te zien of u kunt deelnemen aan een van de studies.
  • Eerste behandelingsperiode (16 weken) – u komt 7 keer voor een bezoek in het studiecentrum. Gedurende deze periode ontvangt u elke 4 weken bimekizumab OF een placebo en worden er tests uitgevoerd.
  • Onderhoudsbehandelingsperiode (36 weken) – u komt 9 keer voor een bezoek in het studiecentrum. Gedurende deze periode ontvangt u elke 4 weken bimekizumab en worden er verdere tests uitgevoerd.
  • Veiligheidsfollow-upbezoek (20 weken na de laatste dosis van de studiemedicatie) – wanneer u de behandelingsperiode hebt voltooid, moet u een follow-upbezoek bijwonen zodat het studieteam uw gezondheid en welzijn kan controleren.

Wat gebeurt er na de studies?

Aan het einde van de onderhoudsbehandelingsperiode kunt u worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgtraject van de BE MOBILE-studies, waarin u alleen bimekizumab ontvangt. Als u ervoor kiest deel te nemen aan de vervolgstudie, hoeft u het veiligheidsfollow-upbezoek niet bij te wonen. Als u ervoor kiest om niet deel te nemen aan de vervolgstudie, wordt u gevraagd om het veiligheidsfollow-upbezoek bij te wonen, zoals hierboven beschreven. Het studieteam zal u meer informatie geven.

Welke studiemedicatie krijg ik?

Zodra u bent ingeschreven, wordt u willekeurig toegewezen aan de groep die bimekizumab of de groep die een placebo ontvangt. Deelnemers die een placebo ontvangen, krijgen deze gedurende de eerste 16 weken toegediend, waarna zij bimekizumab ontvangen. Noch u noch het studieteam zal weten welke studiemedicatie u ontvangt. Dit zorgt ervoor dat de resultaten van de tests en beoordelingen op dezelfde manier worden behandeld.

Hoe moet ik de studiemedicatie innemen?

De studiemedicatie wordt geïnjecteerd onder de huid in het onderste gedeelte van uw buik, aan de zijkant van uw bovenbeen of in uw bovenarm. Elke injectie duurt ongeveer 10 tot 15 seconden. Alle injecties worden door het studieteam in het studiecentrum toegediend. U ontvangt in totaal 13 injecties (5 in de eerste behandelingsperiode en 8 in de periode van de onderhoudsbehandeling).

Wat gebeurt er tijdens de bezoeken aan het studiecentrum?

Het studieteam stelt u vragen en voert medische tests uit om uw gezondheid te beoordelen en te bepalen hoe uw lichaam reageert op de studiemedicatie. De volgende tests en beoordelingen zullen op enig moment tijdens de studie plaatsvinden:

  • U krijgt vragen over uw persoonlijke leven, uw medische voorgeschiedenis en de huidige en eerdere medicijnen die u hebt gebruikt of nog gebruikt.
  • U vult vragenlijsten in over hoe u zich voelt en hoe axSpA uw leven beïnvloedt.
  • Bij lichamelijke onderzoeken wordt de status van uw axSpA beoordeeld.
  • Uw bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, lengte en gewicht worden gemeten.
  • De elektrische activiteit van uw hart wordt door middel van een ECG (elektrocardiogram) gemeten.
  • Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
  • Er worden met behulp van beeldvormingstechnieken foto’s van uw gewrichten en wervelkolom gemaakt.
  • De studiemedicatie wordt toegediend.

Mogelijk zijn extra bezoeken aan het studiecentrum vereist. Dit word door de studiearts bepaald.

Hoe kan ik deelnemen?

Als u wilt deelnemen aan een van de BE MOBILE-studies, volgt u deze drie stappen:

  1. Controleer de criteria. U moet:
  • 18 jaar of ouder zijn;
  • niet-radiografische axSpA of ankyloserende spondylitis hebben;
  • geen baat hebben gehad bij een behandeling.

Er zijn aanvullende criteria waaraan u moet voldoen om aan de studie te kunnen deelnemen.

  1. Voer de screening voor prekwalificatie uit. Als u voldoet aan de prekwalificatie voor een van de BE MOBILE-studies, wordt u doorverwezen naar het dichtstbijzijnde studiecentrum.
  2. Bezoek het studiecentrum, waar het studieteam:
  • de studie in meer detail zal bespreken en zal uitleggen wat deelname voor u betekent;
  • de mogelijke voordelen en risico’s van deelname aan de studie zal bespreken;
  • vragen zal stellen en medische tests zal uitvoeren om te bepalen of u geschikt bent voor de studie en of de studie geschikt is voor u.

Voordat u er procedures kunnen plaatsvinden, moet u eerst instemmen met de studie en een formulier voor toestemming op grond van verstrekte informatie ondertekenen. In dit document wordt de studie gedetailleerd uitgelegd, inclusief mogelijke risico’s en voordelen, evenals uw rechten en verantwoordelijkheden tijdens uw deelname aan de studie.

Als u voor de studie in aanmerking komt, wordt de studiegerelateerde behandeling alsook alle zorg in verband met de studie u kosteloos aangeboden. Als u besluit om deel te nemen aan de studie, staat het u vrij om u op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit de studie.

KLAAR OM TE BEGINNEN?

EEN STUDIECENTRUM VINDEN