polski

Informacje na temat badań klinicznych

Badania kliniczne są przeprowadzane w celu ustalenia, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonej choroby. Określenie „badany lek” oznacza, że lek nie został jeszcze zatwierdzony do użytku klinicznego i jest nadal poddawany ocenie w ramach badań klinicznych. Badania kliniczne mają również na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie badanego leku powoduje jakiekolwiek efekty uboczne.

Badania kliniczne są prowadzone zgodnie ze ścisłymi wytycznymi etycznymi oraz wytycznymi odpowiednich organów administracji rządowej. Wytyczne te zapewniają ochronę praw pacjentów, umożliwiając jednocześnie zbieranie informacji o badanym leku. Po zakończeniu badań agencje rządowe dokonują oceny informacji, a następnie decydują, czy badany lek powinien zostać dopuszczony do obrotu.

Co to jest świadoma zgoda?

Udzielanie świadomej zgody to procedura, w ramach której zapoznasz się z najważniejszymi informacjami dotyczącymi badania klinicznego. Zanim weźmiesz udział w badaniu, zespół badawczy przedstawi Ci pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i odpowie na wszelkie pytania. Dokument ten zawiera szczegółowe informacje na temat badania, warunków uczestnictwa oraz sposobu wykorzystania informacji klinicznych. Formularz przedstawia także potencjalne zagrożenia i korzyści związane z udziałem w badaniu, jak również prawa i obowiązki uczestnika.

Po przeczytaniu, zrozumieniu i omówieniu wszystkich informacji dotyczących badania zdecydujesz, czy chcesz podpisać formularz. Formularz świadomej zgody nie stanowi umowy — w dowolnym momencie i niezależnie od powodu możesz wycofać się z dalszego udziału w badaniu bez żadnych kar.

Na co należy zwrócić uwagę przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu?

Udział w badaniu klinicznym wymaga dokładnego przemyślenia. Zanim podejmiesz decyzję o udziale w badaniu, musisz upewnić się, że rozumiesz możliwe zagrożenia z nim związane (które zostaną omówione przez lekarza prowadzącego badanie). Nie ma żadnych gwarancji, że udział w badaniu przyniesie Ci jakiekolwiek korzyści. Nie czuj się również zobowiązany(-a) do udziału w badaniu klinicznym.

Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym?

Decyzja o udziale w badaniach klinicznych może wynikać z różnych powodów.

  1. Dostęp do nowych badanych leków — dzięki udziałowi w badaniach klinicznych możesz uzyskać dostęp do nowych badanych leków (niedostępnych inną drogą) i przyczynić się do rozwoju badań medycznych, które mogą w przyszłości pomóc innym.
  2. Opieka medyczna związana z badaniem — w trakcie badania opiekę medyczną zapewni Ci zespół badawczy złożony z lekarzy, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia, którzy angażują się nie tylko w prowadzenie badań, które mogą w przyszłości prowadzić do opracowania lepszych metod leczenia spondyloartropatii osiowej, ale również w zapewnianie dobrego samopoczucia uczestnikom badania.
  3. Możliwość rezygnacji w dowolnym momencie — nie ma gwarancji, że udział w badaniu klinicznym przyniesie Ci korzyści. Jeśli zdecydujesz się na uczestnictwo, możesz w dowolnym momencie i niezależnie od powodu wycofać się z udziału w badaniu. Będziesz mieć prawo do takiego samego standardu opieki jak przed przystąpieniem do badania. Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą dalsze możliwości działania.

Zrób pierwszy krok!

ZNAJDŹ OŚRODEK BADAWCZY