polski

Informacje o badaniach

Czym są badania BE MOBILE?

Badania BE MOBILE 1 i BE MOBILE 2 mają na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie bimekizumab jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu spondyloartropatii osiowej. Bimekizumab nie może być jeszcze przepisywany przez lekarzy i nadal jest przedmiotem badań klinicznych. Bimekizumab zostanie porównany z placebo, które wygląda jak bimekizumab, ale nie zawiera substancji czynnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

W badaniu BE MOBILE 1 weźmie udział około 240 osób, a w badaniu BE MOBILE 2 — około 300 osób. Badania zostaną przeprowadzone w ośrodkach badawczych na całym świecie. Aby wziąć udział w badaniach, należy spełniać określone kryteria włączenia.

Na czym polegają badania?

Udział w badaniach potrwa do 73 tygodni. Każde z badań zostało podzielone na cztery części:

  • Wizyta skriningowa (od 2 do 5 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia wstępnego) — obejmuje badania i oceny mające na celu sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu klinicznym.
  • Okres leczenia wstępnego (16 tygodni) — na tym etapie odwiedzisz ośrodek badawczy 7 razy. W trakcie wizyt będziesz poddawać się badaniom i otrzymywać bimekizumab ALBO placebo (co 4 tygodnie).
  • Okres leczenia podtrzymującego (36 tygodni) — na tym etapie odwiedzisz ośrodek badawczy 9 razy. W trakcie wizyt będziesz poddawać się badaniom i otrzymywać bimekizumab (co 4 tygodnie).
  • Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku stosowanego w ramach badania) — po ukończeniu okresu leczenia odbędziesz wizytę kontrolną, aby zespół badawczy mógł sprawdzić Twój stan zdrowia i samopoczucie.

Co stanie się po zakończeniu badań?

Istnieje możliwość, że po zakończeniu okresu leczenia podtrzymującego zaprosimy Cię do udziału w fazie rozszerzonej badań BE MOBILE, w trakcie której będziesz otrzymywać tylko bimekizumab. Jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu rozszerzonym, wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa nie będzie konieczna. Jeśli nie zdecydujesz się na udział w badaniu rozszerzonym, poprosimy Cię o odbycie wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (opis wizyty powyżej). Więcej informacji na ten temat udzieli Ci zespół badawczy.

Który lek stosowany w ramach badania będę otrzymywać?

Po włączeniu do badania losowo przydzielimy Cię do jednej z grup terapeutycznych i rozpoczniesz przyjmowanie bimekizumabu lub placebo. Okres stosowania placebo trwa 16 tygodni — po tym czasie uczestnicy będą otrzymywać bimekizumab. Ani Ty, ani członkowie zespołu badawczego nie będziecie wiedzieć, który z leków stosowanych w ramach badania otrzymujesz. Dzięki temu wyniki badań i ocen będą traktowane w taki sam sposób.

Jak przyjmować lek stosowany w ramach badania?

Lek będzie wstrzykiwany pod skórę ramienia, zewnętrznej górnej części uda lub dolnej części brzucha. Każde wstrzyknięcie potrwa około 10–15 sekund. Wstrzyknięcia będą wykonywane przez zespół badawczy w ośrodku badawczym. Otrzymasz łącznie 13 zastrzyków (5 w okresie leczenia wstępnego i 8 w okresie leczenia podtrzymującego).

Co się będzie działo podczas wizyt w ośrodku badawczym?

Zespół badawczy zada Ci szereg pytań i przeprowadzi różne badania medyczne mające na celu sprawdzenie Twojego stanu zdrowia oraz określenie, jak Twój organizm reaguje na lek stosowany w ramach badania. Na pewnym etapie badania:

  • zapytamy Cię o Twoje życie osobiste, przebyte choroby oraz leki zażywane obecnie lub w przeszłości;
  • wypełnisz kwestionariusze dotyczące Twojego samopoczucia i wpływu choroby (spondyloartropatii osiowej) na Twoje życie;
  • przeprowadzimy badania fizykalne, które pozwolą ocenić stopień zaawansowania spondyloartropatii osiowej;
  • dokonamy pomiaru Twojego ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała, wzrostu i wagi;
  • wykonamy badanie elektrokardiograficzne (EKG) w celu pomiaru aktywności elektrycznej Twojego serca;
  • pobierzemy próbki krwi i moczu;
  • wykonamy badania obrazowe Twoich stawów i kręgosłupa;
  • podamy Ci lek stosowany w ramach badania.

W razie potrzeby zaplanujemy dodatkowe wizyty w ośrodku badawczym. Decyzję o tym podejmie lekarz prowadzący badanie.

Jak zakwalifikować się do badania?

Jeśli chcesz wziąć udział w jednym z badań BE MOBILE, wykonaj następujące czynności:

  1. Sprawdź kryteria udziału w badaniu. Spełniasz główne kryteria, jeśli jesteś osobą:
  • w wieku co najmniej 18 lat;
  • która cierpi na spondyloartropatię osiową bez zmian radiologicznych lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
  • u której nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Aby zakwalifikować się do naszego badania, należy również spełniać dodatkowe kryteria.

  1. Weź udział w badaniu przedkwalifikacyjnym. Jeśli spełniasz wstępne wymogi udziału w badaniach BE MOBILE, skierujemy Cię do najbliższego ośrodka badawczego.
  2. Odwiedź ośrodek badawczy — tam członkowie zespołu badawczego:
  • porozmawiają z Tobą o szczegółach badania i wyjaśnią, z czym wiązałoby się dla Ciebie uczestnictwo,
  • przedstawią potencjalne korzyści i zagrożenia związane z udziałem w badaniu,
  • zadadzą Ci szereg pytań i wykonają badania, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu i czy jest ono dla Ciebie odpowiednie.

Zanim zostaną wykonane jakiekolwiek procedury, musisz podpisać formularz świadomej zgody. Dokument ten szczegółowo opisuje badanie, w tym związane z nim potencjalne korzyści i zagrożenia, jak również Twoje prawa i obowiązki w okresie uczestnictwa.

Jeżeli zakwalifikujesz się do udziału w badaniu, opieka medyczna oraz terapia prowadzona w ramach badania zostaną Ci zapewnione bezpłatnie. W dowolnym momencie możesz wycofać się z udziału w badaniu — bez względu na powód.

Zrób pierwszy krok!

ZNAJDŹ OŚRODEK BADAWCZY