简体中文

关于该研究

BE MOBILE 研究是什么?

BE MOBILE 1BE MOBILE 2 研究旨在试验一种名为 bimekizumab 的试验性研究药物,以确认其是否可安全有效地治疗中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者。由于尚未通过处方审批且仍在进行本研究等类似临床研究,Bimekizumab 是一种试验性药物。Bimekizumab 将与安慰剂(安慰剂外观与 bimekizumab 相似,但不含活性药物)进行比较。

哪些人可以参与?

大约会有 240 人参与 BE MOBILE 1 研究,约有 300 人会参与 BE MOBILE 2 研究。研究中心分布在全球。 由于必须要满足若干入选标准,并非所有人均可参与该研究。

研究涉及哪些内容?

参与每一项研究均最多持续 73 周。研究分为四个部分:

  • 筛选访视(初始治疗开始前 2 至 5 周) — 您会接受各种检查和评估,以确认您是否可参与其中一项研究。
  • 初始治疗阶段(16 周)— 您将需要前往研究中心 7 次,在此期间您将每 4 周接受一次 bimekizumab 或安慰剂给药,并接受各种检查。
  • 维持治疗阶段(36 周)— 您将需要前往研究中心 9 次,在此期间您将每 4 周接受一次 bimekizumab 给药,并接受各种检查。
  • 安全性随访访视(末次研究药物给药后 20 周)— 完成治疗阶段后,您需要参加随访访视,以便研究团队可监测您的健康和福祉。

研究结束时会采取哪些后续操作?

在维持治疗阶段结束时,可能会邀请您参与 BE MOBILE 的扩展研究,在此期间您将继续仅接受 bimekizumab 给药。如果您选择参与扩展研究,则不需要参加安全性随访访视。如果您选择参与扩展研究,则会要求您参加前述安全性随访访视。研究团队将为您提供更多信息。

我将接受哪种研究药物给药?

入选研究之后,您会被随机分配接受 bimekizumab 或安慰剂给药。本研究的前 16 周为安慰剂给药期,之后受试者将接受 bimekizumab 给药。您和研究团队都不会知道您接受了哪种研究药物给药。这可确保以相同的方式处理二者的检查和评估结果。

研究药物如何给药?

研究药物将经皮下注射在您的下腹部(腹/胃部)、大腿外侧或上臂。每次注射将持续 10 至 15 秒。所有注射操作均在研究中心由研究团队执行。您总计将接受 13 次注射(初始治疗阶段 5 次,维持治疗阶段 8 次)。

研究中心访视期间会发生什么事情?

研究团队会向您询问许多问题并进行医学检查,以评估您的健康状况并确定您的身体对研究药物的反应如何。在研究期间的某些时间点,将进行下列检查和评估:

  • 会询问关于您的个人生活、病史、目前服用和过去曾服用的药物的问题。
  • 您将填写相应的调查问卷,以反映您的感受及 axSpA 对您的生活的影响。
  • 将通过体格检查评估您的 axSpA 状态。
  • 将测量您的血压、脉搏、体温、身高和体重。
  • 将通过 ECG(心电图)测量您心脏的电活动。
  • 将采集您的血样和尿样。
  • 将采用成像技术拍摄您的关节和脊柱影像。

可能需要进行额外的研究中心访视。这将由研究医生决定。

我如何参与?

如果您有意参与其中一项 BE MOBILE 研究,请遵循如下三个步骤:

  1. 核对参与标准。您应:
  • 年满 18 周岁或以上
  • 患有放射学阴性 axSpA 强直性脊柱炎
  • 治疗未见显效

此外,还必须满足其他标准才可获得研究受试者资格。

  1. 参加 预检筛选程序。如果您通过其中一项 BE MOBILE 研究预检,会被推荐给最近的研究中心。
  2. 前往研究中心,由研究团队在此:
  • 更详细地讨论研究,阐释参与对于您的意义。
  • 充分讨论研究涉及的潜在获益和风险。
  • 询问相关问题并进行医学检查,以判定您是否适合参加研究及研究是否适合您。

在进行任何程序之前,您必须同意并签署知情同意书。该文件详细解释了该研究(包括潜在风险和获益),以及您参与研究时的权利和责任。

如果您具备参与资格,我们将免费为您提供研究相关的治疗和护理。如果您决定参与,可随时出于任何原因退出本研究。

参加预检筛选程序

准备参与?

查找研究中心